新规(739号令)下,第一类医疗器械的监管
尽管第一类医疗器械安全风险较低,但仍有一些企业责任意识不强,生产质量管理不规范,导致一些备案上市的产品不符合法规或技...
新规(739号令)下,第一类医疗器械的监管
尽管第一类医疗器械安全风险较低,但仍有一些企业责任意识不强,生产质量管理不规范,导致一些备案上市的产品不符合法规或技...
新版欧盟《医疗器械法规(MDR)》今日执行...
2021年5月26日,对于全球医疗器械制造商来是一个特别的日子,经过为期一年的延期,终于在各界关于其是否会再次延期的猜测中...
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第73...
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起实施。
《医疗器械监督管理条例》2021版终于要来...
根据中华人民共和国国务院令(第739号),《医疗器械监督管理条例(2021版)》自2021年6月1日起正式施行,并有望于近日正式...
注册医疗器械有哪些常见的问题?
医疗器械在注册时,作为刚进入这个领域的企业,有些方面还不太熟悉,难免会一头雾水。注册常见问题,小编也整理了一份,看看...
ISO13485认证标准解读(一)
ISO13485认证标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要...
浙江省医疗器械检验研究院未来科技城院区正...
2021年1月7日浙江省医疗器械检验研究院未来科技城院区启用!将为浙江省、城西科创大走廊以及区域内双创企业和生物医药企业...
商机:浙江湖州开始试点自动售卖机销售口罩...
目前,在疫情防控常态化背景下,口罩、体温计、避孕套等成为日常必备品。你知道吗?除了去药店柜台,现在在湖州,自动售卖机...
医疗器械公司注册流程及费用
如今受疫情影响,经济受到冲击,行业都不太好做,而医护人员在此次疫情中起到了很重要的作用。而医疗行业在未来也有不错的前...
医疗器械产品注册证补办需要提交哪些资料?
医疗器械相关企业经营过程中,因个别原因直接或者间接的导致证件丢失,需要进行相应的补办,补办流程需要提供哪些资料?
未取得医械注册证、经营证,多家械企被罚!...
根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生...
宁波办理《医疗器械经营许可证》的条件和要...
疗器械经营许可证/备案是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械的经营企业,应当向所在地设区的市级食品药品...
NMPA发布医疗器械注册人开展产品不良事件...
2020年11月27日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》,落实《医疗器械不良事件监...
GMP飞行检查注意事项
飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。《药品医...
医疗器械注册检验送检须知
医疗器械注册检验为产品的全性能试验,也称型式检验,第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第一类...
浙江 I 公示一批医疗器械质量管理规范示范...
关于拟确定5家医疗器械生产质量管理规范示范企业、5家医疗器械临床试验质量管理规范示范单位、10家医疗器械经营质量管理规范...
医疗器械经营许可需要提供哪些资质?
随着生活品质的改善,人口老龄化问题日趋严重,而医疗这个行业在未来发展趋势会越来越好。想往医疗行业创业,就需要拥有经营...
iso13485认证申请需要哪些条件?
我们之前经常听到ISO9001质量体系认证,其实除了这个体系认证以外,还有ISO13485认证,它是一个独立的标准体系认证,它所涉...
iso13485怎么申请?
医疗产品在质量审核方面会严格一些,这是对用户的负责,也是每个企业需要做的。一般情况下,在质量体系这边,需要认证13485...
企业认证iso13485有哪些好处?
ISO13485在医疗行业主要认证的是质量方面的,对于想要在这个行业创业发展的企业来说,有必要认证一下。而认证这个体系,对...
联系电话:13456906130