医疗器械在注册时，作为刚进入这个领域的企业，有些方面还不太熟悉，难免会一头雾水。注册常见问题，小编也整理了一份，看看是不是大家平时会遇到的，好的话也可以收藏一下。

1、问：注册申请时提交的检验报告为A检验机构出具的，发补后需要做进一步检测，是否可以在B检验机构检测？

答：注册审查时提出补充检验要求的，原则上应在原检验机构进行。

2、问：尚未列入新《医疗器械分类目录》中的产品，如何申报注册？

答：对于《分类目录》中没有明确的产品，应当根据产品的实际情况，结合《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，难以判定的，向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心分类界定信息系统提出分类界定申请或直接按III类产品注册申请。

3、问：延续注册时，产品软件能否进行更新？

答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：

若仅涉及轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节；若仅发生纠正类软件更新，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。

若产品软件更新为重大增强类软件更新，则应进行许可事项变更。产品配合使用的软件发布版本号为产品注册证中的许可事项，不能在延续注册时进行变更。

4、问：内窥镜产品是否需要执行YY0505-2012标准？

答：若内窥镜产品组成中带有电子器件，如带有便携式照明光源，则需要执行YY0505-2012标准。

5、问：产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行？

答：依据GB/T16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。

企业在医疗器械注册过程中，对于关系到企业的一些内容，或者其他方面都要搞清楚，这样在注册方面才会比较的顺利。