医疗产品在质量审核方面会严格一些，这是对用户的负责，也是每个企业需要做的。一般情况下，在质量体系这边，需要认证13485，这是国际通用标准，对于企业后续经营管理，质量安全上是一个重要的凭证。

在申请过程中，需要提供哪些资料？

1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2. 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

医疗器械产品涉及到病人使用，在质量安全方面还是比较重要的。在认证的时候，就需要对每一个环节了解清楚。企业对于证书方面还是需要多上点心，尽可能的早办理出来会比较好，这样对于企业来说也是有好处的。