我们之前经常听到ISO9001质量体系认证，其实除了这个体系认证以外，还有ISO13485认证，它是一个独立的标准体系认证，它所涉及的范围也是质量方面的。而企业在申请过程中，需要符合哪些条件？

1、企业申请时应具有明确的法律地位；

2、企业申请应具备相应的许可资质：

对于生产企业，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、企业申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请企业已经按照GB/ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、企业申请认证前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月），确定企业实质性运行发展。

申请认证需要符合的条件具体要哪些，上面已经讲过了。产品永远是企业的核心，想要保证质量，就需要进行体系认证，而企业管理公司可以进行相关的认证。这个后期，企业想要认证的，可以去咨询一下。