医疗器械监管行政处罚将有法可依
为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权,根据法律,依据相关法规、规章、《市场监管总局关...
医疗器械监管行政处罚将有法可依
为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权,根据法律,依据相关法规、规章、《市场监管总局关...
江苏省启用医疗器械行政审批系统
为进一步推进“互联网+政务服务”,江苏省近日启用医疗器械行政审批系统,用于全省医疗器械行政审批事项办理,同步提供电子...
食品药品监管总局关于医疗器械经营备案有关...
按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求,为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率,国家食品药品监督管理总局...
江苏省局部署开展医疗器械“清网”行动
为进一步加强医疗器械网络销售监管,规范网络销售行为,促进医疗器械网络销售业态健康发展,近日,省局印发《2020年江苏省医...
北京出台全国首个《临床试验用医疗器械管理...
9月1日,北京市药品监督管理局制定的《北京市临床试验用医疗器械管理指南》(以下简称《指南》)正式施行,这既是为在北京...
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》
2014年9月30日,国家食品药品监督管理总局以食药监械监〔2014〕234号印发北《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》。该...
实名制!医疗器械身份证下发
8月24日,浙江省医疗器械唯一标识(UDI)实施工作推进会指出,从2020年10月1日起,新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码,拥...
杭州办理《医疗器械经营许可证》的条件和要...
随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长,被誉为朝阳产业。我国医疗器械行业正处于快速...
温州申请《医疗器械经营许可证》的条件和材...
随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长,被誉为朝阳产业。我国医疗器械行业正处于快速...
温州医疗器械经营许可证办理流程
医疗器械经营许可证/备案是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械的经营企业,应当向所在地设区的市级食品药...
怎么选?如何佩戴?废弃口罩怎么扔?教你正...
目前,新冠肺炎疫情防控形势积极向好的态势正在拓展,生产生活秩序也正在加快恢复。口罩作为降低病毒感染风险,保护健康的重...
关于征集编制《药械组合医疗器械注册申报资...
药械组合产品以安全有效为上市的首要原则,这就需要从不同角度全面思考评价方法,以保证组合产品整体安全有效。在现阶段,如...
最新!全国医疗器械注册收费标准
2020年6月12日,辽宁省发展改革委、省财政厅联合印发通知,明确自7月1日起降低辽宁省药品和医疗器械产品注册收费标准,平均...
创新医疗器械如何申请?
2018年11月,国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查程序》,同年12月1日起施行。境内、境外申请人均可按照该程序要...
多地口罩大检查!口罩好买了,问题也来了?
近期,口罩大检查行动已在多地展开。 多地列出口罩“黑名单” 8月5日,北京市市场监管局发布公告称,在对北京市场上销售的口罩...
突袭飞检 国家局通报一批械企(附名单)
8月24日,国家药监局审核查验中心公布2020第一批医疗器械飞行检查情况汇总。汇总显示共11家生产企业受到了国家局的飞行检查...
关于“国家医疗器械不良事件监测信息系统”...
按照国家局及国家中心整体工作安排,“国家医疗器械不良事件监测信息系统”(以下简称“器械系统”)和“国家化妆品不良反应...
如何确保医疗器械的安全有效?
医疗器械的安全性和有效性是医疗器械技术审评的核心内容,也是医疗器械监管工作的主要目的。在《医疗器械监督管理条例》中,...
2019年度医疗器械注册工作报告
2019年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻“四个最严”要求,以保护和促进公众用械安全为使命...
杭州申请三类医疗器械经营许可证的条件与注...
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉...
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