《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,2020年7月6日,国家药品监督管理局在官方网站发布《国...
《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,2020年7月6日,国家药品监督管理局在官方网站发布《国...
办理二类医疗器械备案注意事项
二类医疗器械指的是具有中度风险,需要国家对其安全性和有效性进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其经营需要企...
医疗器械经营许可证延续注意事项
医疗器械经营企业指的是以购销方式提供医疗器械产品的企业,其主要包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。根据经营...
无医疗器械经营许可证经营隐形眼镜被行政处...
近日,内蒙古自治区赤峰市市场监督管理局接到举报,称该市某眼镜店无证经营三类医疗器械。接到举报后,该局执法人员立即赶到...
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录...
2020年9月18日,国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,发布了《需进行临床试验审批...
《医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》
为加强医疗器械上市后监督管理,进一步完善医疗器械抽检工作,国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食...
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途...
为贯彻落实《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(市场监管总局第21号令),规范药品、...
《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料...
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价...
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42...
关于医疗器械包产品实施唯一标识(UDI)规...
医疗器械组合包类产品不断涌现,但其注册管理却没有明确的规范性文件,在技术审评中出现了诸多不合理未达成一致的问题,随着...
重磅利好!国家医疗器械审评长三角分中心9...
在近日开幕的第22届上海国际生物技术与医药研讨会上,上海市科委副主任朱启高透露,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分...
浙江省药品监督管理局关于落实《长江三角洲...
按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和...
面对国家级飞检,医疗器械企业应该怎样做?
飞行检查(Unannounced Inspection),简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查...
出口医疗器械都需要办理哪些资质?
为了规范医疗器械出口事项,药品监督管理部门制定了一系列规范医疗器械进出口的政策。企业出口医疗器械,不仅需要办理相关的...
医疗器械从研发到上市流程、时间和费用预算...
一般而言,创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上,并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但无论如何,对于初创公司而...
网售第一类医疗器械需要办理《医疗器械网络...
国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》,办法中规定,在中国境内从事医疗器械...
《医疗器械经营许可证》上的经营方式“批发...
根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理,在办理医疗器械经营...
第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件?
根据国家药品监督管理相关规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全...
从不具有经营资质的企业购进医疗器械被罚
根据《医疗器械经营监督管理办法》,医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业...
经营第三类医疗器械有哪些特殊要求?
根据国家药品监督管理相关规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全...
联系电话:13456906130