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经营第三类医疗器械有哪些特殊要求?

根据国家药品监督管理相关规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。由此可见,第三类医疗器械是风险级别最高的,所以国家对第三类医疗器械的监管也是最严格的。那么经营第三类医疗器械,有哪些特殊要求呢?

 

 

一、应当取得医疗器械经营许可证

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第三类医疗器械经营许可证办理条件:

1、具备从事第三类医疗器械经营的相关专业管理人员;

2、提供与经营规模相适应且带有仓库的经营场所;

3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持;

4、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

 

二、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯

计算机信息管理系统应当具有以下功能:

1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

3、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

 

三、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度

 销售记录应当至少包括:

1、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;

2、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;

3、生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

 

四、自行停业一年以上,经药监部门上门核查后方可重新经营

根据新的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)规定:第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

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