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从不具有经营资质的企业购进医疗器械被罚

根据《医疗器械经营监督管理办法》,医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。如果医疗器械经营企业从不具有经营资质的企业购进医疗器械案将会被处罚。以下是吉林省长春市市场监督管理局网站公开吉林省禹成药房连锁有限公司万顺店从不具有经营资质的企业购进医疗器械案行政处罚决定。

行政处罚决定书

长市监新行处字[202072号]

 

当事人:吉林省禹成药房连锁有限公司万顺店

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码:91220101098730393X

 

2020年6月2日,我局检查人员在日常监督检查时发现,吉林省禹成药房连锁有限公司万顺店(以下简称当事人)柜合内销售的早早孕快速检测试纸,现场无法提供这批检测试纸供货商资质,随货同行单及发票。为进一步查清事实,经领导批准,于2020年6月10日立案调查。

经查,2020年2月,该药店购进10盒怡韵早早孕快速检测试纸,购进方式是供货商上门推销,供货商没有《第二类医疗器械经营备案凭证》资质,到检查时止,已无法找到供货商。怡韵早早孕快速检测试纸生产企业:湖北美宝生物科技有限公司,注册证编号:鄂械注准20142401938。产品批号:20191001,生产日期:20191006,总共购进10盒。早早孕快速检测试纸每盒1支。现已查实:购进价格7.50元/盒,销售价格为10.00元/盒。截止检查时,共销售5盒,剩余5盒,违法所得50.00元。

上述事实,主要有以下证据证明:

1、《案件来源登记表》1份:证明本案的来源;

2、《现场检查笔录》原件1份:证明当事人无法提供供货商资质、随货同行单及发票的事实;

3、《询问笔录》原件2份:证明当事人从不具有经营资质的企业购进医疗器械的事实;

4、拍摄的现场照片影印件1份:证明当事人柜合内销售早孕快速检测试纸的事实;

5、销售小票原件3张:证明当事人已销售早早孕快速检测试纸的数量、售价及所得金额的事实;

6、当事人提供的情况说明1份:证明当事人从不具有经营资质的企业购进医疗器槭的事实;

7、当事人提供的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人身份证复印件各1份:证明当事人主体资格、资质、身份信息。

以上收集的证据,均履行了证据确认程序,符合法律、法规、规章的规定。

 

根据以上查明事实,本局依法于2020年8月4日向当事人送达了《长春市市场监督管理局行政处罚听证告知书》(长市监新听告字202072号),当事人在法定期限内未进行陈述、申辩,也未提出听证要求。

当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条"医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。"之规定,已经构成从不具有经营资质的企业购进医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械经监督管理办法》第五十四条第四项“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械”的规定。

 参照《吉林省食品药品监督管理烝统行政处罚裁量基准医疗器械类)(2015版)》第十八条"《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条处1万元以上3万元以下罚款适用以下裁量:(-)违法所得或者货值金额在10万元以下的处1万元以上2万元以下罚款"之规定。

本局认为,当事人违法所得50.00元,货值金额为100.00元。违法所得或者货值金额在10万元以下,符合《吉林省食品药品监督管理系统行政处罚裁暈基准三(医疗器械类)2015版)》第十八条第一款第(一)项裁量基准。

经本局集体讨论決定,责令当事人立即停止上述违法行为,并处罚款人民币13000.00元,上缴财政。

 

当事人应在收到本处罚決定书之日起十五日内,到工商银行人民广场支行(地址:长春市朝阳区人民大街2303户名:长春市市场监督管理局,账号:4200220311200530001,代码:30110)缴纳全部罚款。逾期不履行行政处罚决定的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条:“当事人逾期不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施:(一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;(二)根据法律规定,将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款)申请人民法院强制执行。”的规定执行。

当事人如不服本处罚決定,可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内,向长春市人民政府行政复议委员会办公室申请行政复议;也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼,法律另有规定的除外。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十五条的规定,当事人对行政处罚决定不服而申请行政复议或提起行政诉讼的,本行政处罚決定不停止执行。


长春市市场监督管理局
2020年8月14日

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

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