为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）》，现予发布。

特此通告。

附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）

国家药监局

2020年7月1日

附件

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）

 

角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。

本指导原则基于国家药品监督管理局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

本指导原则是《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》（食药监办械函〔2011〕143号）的修订版。本次修订主要涉及以下内容：（一）根据现行法规进行修改调整；（二）根据新发布的相关强制性标准进行修改完善；（三）根据国内外相关文献修改完善，如增加初次配戴检查步骤、定期检查步骤、目前已知的并发症等。

由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。

本指导原则中，“至少应注明”的内容为至少应当明确标注或表述的内容，企业可在此基础上增加其他警示、禁忌或相关信息，但不能减少，不能存在与“至少应注明”相矛盾的内容。“示例”内容为举例，如有更合理的表述，可在提供支持性资料的基础上适当修正。“参考”内容为参考性、提示性内容，生产企业可根据产品具体情况编写。“     ”处为企业根据产品的具体情况填写。

塑形镜说明书须无条件地提供给每一位配戴者。

 

一、说明书格式

【注册证号】

【产品名称】

【原文名称】

【英文名称】

【型号、规格】

【说明书编制及修订日期】

【管理类别】

【特别提示】

【警示】

【结构和作用原理】

【适用范围】

【禁忌症】

【注意事项】

【紧急事件的应急方法】

【初次配戴前检查步骤】

【定期检查步骤】

【配戴时间】

【镜片更换周期】

【材料说明、主要技术参数、理化特性等】

【包装内部件】

【护理用品】

【镜片配戴、摘取方法】

【镜片的护理、存放】

【护理液使用注意事项】

【镜片盒使用注意事项】

【目前已知的并发症】

【不良事件报告】

【储存条件、运输条件、有效期】

【产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

【注册人】

【受托生产企业】（如适用）

【境内代理人】（进口产品适用）

【境内售后服务单位】

 

二、各项内容撰写的说明

【注册证号】

注明该产品的医疗器械注册证编号。

【产品名称】

注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形镜）。

【原文名称】

注明原产国上市批件中的产品名称。

【英文名称】

注明产品英文名称（如有）。

【型号、规格】

注明产品型号、规格。

【说明书编制及修订日期】

书写方式为：########修*-XXXXXXXX。

其中：

#代表说明书批准日期编号，说明书批准日期指该产品注册证书批准日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20190101，代表2019年1月1日）。

修*代表所获产品注册证书有效期内申请说明书备案的最新修改次数，*代表最新具体修改次数编号，采用阿拉伯数字标识（1～99）。 

X代表说明书修改日期，说明书修改日期指说明书备案审查受理申请日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20190101，代表2019年1月1日）。

如说明书获得批准后未进行过修改，则仅以########表示。

例如：注册证书批准日期为2019年1月1日，2019年2月1日申请第一次说明书备案，则说明书批准及修改日期描述应为：20190101修1-20190201。如果在注册证书有效期内没有申请过说明书备案，则说明书批准及修改日期应描述为：20190101。

【管理类别】

注明“管理类别：Ⅲ类”。

【特别提示】

1.应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品应在符合验配塑形镜执业管理规定的医疗机构验配，禁止无处方配戴”。

2.如果是未灭菌产品，应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品未经灭菌，使用前须清洗和消毒”。

3.标明“使用前请仔细阅读本说明书”。

【警示】

应使用较大字号醒目的黑体字。至少应注明以下内容：

1.目前的塑形镜的结构设计、参数及矫正方式不是对所有的近视者都是完全适用的。

2.对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认。

3.须在屈光度稳定的情形下使用。

4.本品仅用于暂时性矫正屈光不正，应充分考虑配戴者风险受益比。

5.配戴者必须经眼科医生检查后，再由经过正规培训的眼科专业人员进行验配，并遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，以正确使用塑形镜及其护理产品。

6.即使正确使用本品，也可能发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病，可能发生不规则散光。因此，不管有无自觉症状，一定要定期检查。

7.由于配戴本品可使角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜上皮糜烂、角膜水肿、虹膜炎、角膜新生血管等发生概率增高，因此，感到眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视物不清、虹视、畏光、异物感等任一异常现象时，或发现镜片破损时，均应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查。延误治疗可能会发生永久性视力损害。

8.严格按相关说明书程序操作，方法错误将可能导致角膜溃疡等严重并发症甚至失明。

9.因视力可能出现波动，是否适宜从事驾驶等与视力相关的危险操作，须经眼科医生判断、指导。

10.本品属于医疗器械产品，应获得医疗器械注册证后方可销售和使用，使用者可通过国家药品监督管理局网站查询医疗器械注册证信息，查询路径：国家药品监督管理局网站—医疗器械—医疗器械查询—国产器械或进口器械，填写本产品注册号等信息查询。

【结构和作用原理】

应注明以下内容：

塑形镜通过不匹配角膜形状的设计压迫角膜（见图1），使角膜变扁平以补偿近视。取下塑形镜后，角膜在一段时间内仍可维持一定的形状变化，但须每天配戴，否则近视将回退到配戴前水平。

图1 塑形镜作用原理示意图

 

 

 

 

 

 

【适用范围】

注明以下内容：

该产品适用于满足本说明书要求，并且近视度数在-    D～-    D之内，散光度数在     D以内的配戴者近视的暂时矫正。

1.用框架眼镜矫正视力可达到0.5以上；

2.角膜曲度在39.00D～48.00D之间；

3.没有使用影响或可能影响本产品配戴的、可能会改变正常眼生理的药物；

4.无影响配戴的全身性疾病；

5.环境条件、卫生条件和工作条件能满足本产品的配戴要求；

6.依从性好，能及时、定期按要求前往医疗机构就诊。

【禁忌症】

至少应注明以下内容：

以下任一情形均不得配戴：

1.不符合前述【适用范围】的患者；

2.8岁以下儿童禁用；

3.不规则角膜散光；

4.斜视；

5.细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症；

6.角膜上皮明显荧光染色；

7.干眼症；

8.正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物；

9.角膜内皮细胞密度少于2000个/mm²；

10.有角膜异常；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；角膜知觉减退；

11.其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常、眼压异常以及青光眼等；

12.患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）；

13.有接触镜或接触镜护理液过敏史；

14.孕期、哺乳期或近期计划怀孕。

【注意事项】

注明必要的注意事项。以下为示例：

1.同时使用以下药物时，建议咨询医生：

（1）使用可能引起干眼的药物；

（2）使用可能影响视力的药物；

（3）使用消炎药、皮质激素类药；

2.验配后，三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。三联单上的内容包括：配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、型号规格、批号（可追溯性的唯一变化）等识别标志、注册人/生产企业、经营单位、注册证号、验配及配戴人签字等。该单据建议长期保存。

3.研究表明，副作用的发生概率，吸烟的患者要比不吸烟的患者高。

4.左右眼严格区分，不要交叉配戴。

5.不要用力捏镜片，以免损坏镜片。

6.塑形镜的验配使用方法与其他硬性角膜接触镜不同。即使是新品，也应严格依照规定的程序和要求清洁、冲洗、消毒、储存和配戴镜片，各步骤间不能相互替代。

7.用国家药品监督管理局批准上市的硬性接触镜镜护理产品护理镜片，严格按照各护理系统的护理流程和使用说明书的规定使用护理产品。禁止使用任何其他液体（如自来水、冷开水、蒸馏水、软性镜片护理液等）护理镜片，否则可能导致眼睛发炎，并影响镜片的使用寿命；禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片。禁用酒精等其他代用品消毒镜片。禁用加热方法消毒镜片。

8.多功能护理液（含除蛋白功能）不能完全去除蛋白，须定期使用蛋白酶产品清洗。

9.戴镜期间如需使用滴眼液，须由眼科专业人员指定并接受专门指导。

10.戴镜前检查镜片，镜片有划痕、裂纹、破损、浑浊、沉淀物等均不得使用。

11.戴上镜片后须体会是否清晰、舒适，如有严重的异物感、刺激感、瘙痒感、烧灼感和视物模糊等症状则应及时摘下镜片寻找原因，更换或清洗镜片以后再戴。

12.戴镜期间忽然感到眼痒、眼疼、流泪、畏光、异物感增强、局部分泌物增多和视力下降，应立即摘下镜片到眼科医生处就诊。镜片配戴后出现任何不良反应者，建议立即停戴。治疗后，经眼科医生评估决定是否继续使用。

13.如果镜片粘附（停止活动）或无法取下，应直接滴数滴推荐的润滑或湿润溶液至眼内，并一直等到镜片能够在眼表面自由活动，随后取下。如果镜片仍不能取下，应立即到医院就诊。

14.初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第2周、第1个月、第2个月、第3个月和以后的维持期中每3个月定期到医院复查。

15.须根据医生的建议定期更换镜片。

16.配戴者若需要验光，请告知验光师配戴本品的情况，以免导致错误的验光结果。

17.本品严禁加热或冻结。

18.不得戴镜洗浴、游泳等。

19.不得与他人共用。

20.放置于远离幼儿可触及的地方。

【紧急事件的应急方法】

至少注明：

任何类型的化学物质（家用产品、各种溶液、实验室化学物质，等等）如溅入眼内，应立即用自来水冲洗眼睛并迅速赴医院急诊室就诊。

【初次配戴前检查步骤】

以下为示例：

1.视力检查；

2.屈光度检查；

3.眼前节检查、眼底检查；

4.角膜曲率计检查；

5.角膜地形图检查；

6.Schirmer I泪液检查；

7.角膜内皮细胞计数检查；

8.眼压检查；

9.瞳孔直径检查（暗处、亮处）；

10.试戴；

11.适配性检查；

12.医生处方；

13.患者指导（在警示、注意事项、适用范围、不良事件、镜片摘戴、护理存放、自检和定期检查等方面进行全面指导）。

【定期检查步骤】

以下为示例：

1.视力检查；

2.屈光度检查；

3.眼前节检查；

4.角膜地形图检查；

5.角膜内皮细胞计数检查；

6.眼压检查；

7.适配性检查；

8.镜片检查（检查镜片的外观、蛋白沉积程度等）。

【配戴时间】

根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。至少应注明以下内容：

日/夜戴。一天累计配戴最长时间不得超过   小时。应按处方时间表配戴。

如果中途间断配戴应注明配戴时间的具体安排。

建议用表格的方式表述，下表为示例：

【镜片更换周期】

根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。至少应注明以下内容：

本品更换周期为      

镜片实际使用寿命建议遵照眼科医生建议。

【材料说明、主要技术参数、理化特性等】

根据产品具体情况填写，须与注册证、申请注册所提交的相关资料一致。至少应注明以下内容：

1.“加工方式”，注明采用何种工艺加工产品，诸如车削、浇铸等；

2.“材料说明”，与注册证一致；

3.“包装”，注明直接包装材料的化学名称及包装方式；

4.“左右眼镜片颜色”；

5.“示意图”，可以标注字母，须与其后的参数相对应；

6.“主要技术参数、理化性能等”，填写强制性标准所要求在随附资料中标注的内容。如：

设计值和几何参数

基弧区曲率半径或矢高

总直径

中心厚度

基弧区直径

反转弧曲率半径和直径

如适用的配适弧区曲率半径和直径，或配适区结构尺寸的几何参数设计值

折射率

透氧系数和典型镜片（注明度数，与技术要求中的一致）的透氧量

材料硬度

接触角

断裂时变形量和负载力、变形30%时的负载力。

【包装内部件】

根据产品具体情况填写，须与申请注册时所提交的检测报告所对应的产品包装及组成一致。

【护理用品】

建议注明推荐的与该产品配套使用的各种清洗、消毒、冲洗与保存用护理液（已经获准上市的产品）。

【镜片配戴、摘取方法】

可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。参考内容如下：

1.准备阶段：

（1）配戴方法要接受眼科专业人员的具体指导；

（2）在每次触摸塑形镜前，都要用中性肥皂和流动的水充分洗手；

（3）保持指甲短而修剪齐整，勿使指甲接触镜片；

（4）在干净、平整、柔软的桌面上护理或戴摘镜片，以免脱落在地上或遗失；

（5）养成习惯，始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序；

（6）养成习惯，每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求：镜片有划痕、裂纹、破损，新品标签不清、外观出现异常、浑浊者均不得使用。若镜片有沉淀物则须处理清洁后再戴。

2.清洁镜片：

（1）配戴前（包括第一次配戴的新品）须按要求使用专用护理液两面都要充分搓洗、清洗、消毒；

（2）按本说明书【镜片的护理、存放】栏步骤，用适量的专用护理液冲洗镜片，按护理液要求浸泡镜片。

3.开始配戴：

（1）用护理液湿润手指，将镜片内曲面向上托在指端；

（2）面向下俯，注视桌面上的平面镜；

（3）用食指或中指按住配戴眼上眼睑，将上眼睑向上充分撑开，并按在眉弓上加以固定。用另一手的指头按住配戴眼下眼睑边缘，将下眼睑向下充分撑开；

（4）将镜片快速轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部；

（5）轻轻眨眼数次，用纸巾拭去溢出眼外的接触镜润滑液（如有）。按上述方法先右后左依次配戴。在戴镜过程中，若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上，须重新用护理液处理后再戴；

（6）若戴镜后，发现有片下气泡，则务必取下重新配戴；

（7）新配戴者戴镜后若有轻微异物感，可向下注视或在眼内滴1～2滴专用接触镜润滑液，可望减轻症状。

4.镜片摘取步骤：

（1）按本节第1条做好准备；

（2）在配戴眼内滴1～2滴专用润滑液；

（3）如同戴镜时的方法，充分撑开配戴眼的眼皮；

（4）用拇指和食指将吸棒的盘端，将吸棒的吸盘轻轻按压在镜片中边部，轻轻从边缘处将吸棒外拉，摘下镜片。

【镜片的护理、存放】

可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。参考内容如下：

1.在镜片盒内事先注满、或不少于2毫升的专用护理液。

2.将摘下的镜片放置于手掌心，滴3～5滴专用的护理液。

3.用食指将镜片的正面和反面轻轻揉搓约30秒。

4.以拇指和食指轻轻捏住镜片，再用专用护理液冲洗镜片，边冲洗边揉搓镜片。

5.将冲洗后的镜片，凹面向上放入盛有专用护理液的镜片盒内，浸泡4小时以上。

6.镜片长期不用时，须经严格清洁、冲洗、消毒，并储存在专用的护理液中，每周更换一次储存液。也可经清洁、冲洗、消毒后干放保存。再次配戴前须充分地清洁、冲洗，并浸泡消毒4小时以上。

7.蛋白酶清洗能够除去镜片上的蛋白质沉积物。普通多功能护理液（含除蛋白功能）不能代替蛋白酶，蛋白酶清洗也不能替代常规的清洁和消毒。一般建议每周使用蛋白酶处理一次，应认真按照蛋白酶说明书进行操作。

【护理液使用注意事项】

可根据产品、护理液、配戴者具体情况、使用条件编写。参考内容如下：

1.请严格按照护理液的类型及其使用说明使用。使用顺序不得颠倒。

2.护理液须在有效期及开瓶有效期（抛弃日期）内使用。

3.手指、镜片或镜片盒等外界污物勿触及瓶口。打开瓶盖后，瓶盖内口向上放置。

4. 4℃以上，干燥、阴凉、无腐蚀气体环境中储存。

5.护理液在正常使用期间发生混浊、眼刺激、眼红应立即停止使用。

6.用过的护理液禁止重复使用。

【镜片盒使用注意事项】

可根据产品具体情况、使用条件编写。参考内容如下：

1.镜片盒是微生物污染的重要来源。为了防止眼部感染，应每日对镜片盒进行清洁、冲洗、风干。

2.每1～2周用清洁的专用刷将镜片盒的内外用（推荐的溶液和方式）刷洗干净、沸水浸烫并风干，保持镜片盒清洁卫生。

3.应按照眼镜盒生产商或眼科护理专业人员推荐的时间定期更换镜片盒。

【目前已知并发症】

至少应注明以下内容：

1.疼痛

2.角膜上皮损害

3.角膜炎

4.过敏性结膜疾患

5.近视及散光的低矫正，过矫正

6.光晕・眩光，对比敏感度低下

7.不规则散光

8.角膜上皮铁质沉着

9.上皮下混浊

10.假性眼压降低

【不良事件报告】

以下为示例：

可采取以下途径进行不良事件报告：

向制造商报告：电话：xxx-xxxxxx或400-800-xxxx

向国家药品不良反应监测中心报告：电话：010-85243700，传真：010-8524376；网址：www.cdr-adr.org.cn，国家药品不良反应监测系统—医疗器械不良事件报告与管理。

【储存条件、运输条件、有效期】

可根据产品具体情况、使用条件编写。

未灭菌产品注明“本品未经消毒，使用前须清洗和消毒”。

已灭菌产品注明“已灭菌，包装破损禁止使用”，并注明灭菌方法。

内包装标签上应标注生产日期和批号（内包装标签字迹应清晰）。

参考内容如下：

4℃以上，干燥、阴凉、无腐蚀气体环境中储存

运输条件

本品未经消毒，使用前须清洗和消毒

已灭菌，包装破损禁止使用

生产日期：X年X月X日（可表述为见标签）

自生产之日起有效期     年。

【产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】

注明标签中所用的图形、符号、缩写等内容的解释。可列表表示。

【注册人】

注册人住所与生产地址不同的，应分别列出。电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。

至少应注明以下内容：

企业名称

住所和生产地址

医疗器械生产许可证编号（境内企业适用）

邮政编码

联系电话

传真号码

网    址

【受托生产企业】（如适用）

注明受委托企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

【境内代理人】（进口产品适用）

电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。至少应列注明以下内容：

企业名称

住所

医疗器械经营/生产许可证编号

邮政编码

电话号码 

传真号码

网    址   

【境内售后服务单位】

电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。至少应注明以下内容：

企业名称           

住所和经营地址

医疗器械经营/生产许可证编号

邮政编码

24小时服务电话

传真号码

网    址

售后服务单位的信息，特别是客户服务电话，应在说明书显著位置给出，建议一并在产品表面显著位置给出。

 

三、参考文献

1.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

2.GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》

3.YY 0477-2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》

4.《Guidance for Premarket Submissions of Orthokeratology Rigid Gas Permeable Contact Lenses》（U.S.FDA，2000）

5.《オルソケラトロジーガイドライン(第2版)》（日本眼科学会雑誌121巻12号，2017年）

6.《オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準（改定第３版）》（一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会，2018年）

 

四、编写单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释。