一个产品是否允许有两个原材料供应商?
新闻资讯
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医疗器械临床试验中的样本量如何确定?
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办理医疗器械经营许可证对人员有哪些要求?...
根据《医疗器械经营监督管理办法》,从事医疗器械经营的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理...
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医疗器械经营许可与备案的区别是什么?
近期有很多客户在咨询是不是办理了《医疗器械经营许可证》就可以同时经营二类和三类医疗器械,不用办理《医疗器械经营备案凭...
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2...
《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布,根据2016年2月6日国务院第666号...
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《药品经营质量管理规范》(2016年修订版...
《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布,2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订...
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《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》...
为强化药品流通监督管理,指导《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)现场检查工作,总局制定了《药品经营质量管理规...
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《药品经营许可证管理办法》(2017年修订...
《药品经营许可证管理办法》于2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布,根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总...
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《浙江省食品经营许可实施细则(试行)》浙...
根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则》(试行)等法律、规章和规范性文件...
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《食品经营许可管理办法》(2017修订版)
《食品经营许可管理办法》于2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布;根据2017年11月7日国家食品药品监督管理...
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《医疗器械经营质量管理规范》总局公告(2...
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《...
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《医疗器械生产质量管理规范》总局公告(2...
为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例...
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《医疗器械召回管理办法》(总局令第29号...
《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2017年5月1日起施行。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》(总局令...
2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),并将于...
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《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家药...
为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、...
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》...
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监...
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《医疗器械标准管理办法》(总局令第33号...
为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华人民共和国标准化法》《中...
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《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第1...
《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年6月...
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《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局...
为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理...
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《医疗器械通用名称命名规则》(总局令第1...
2015年12月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》,将于2016年4月1日起施行。出台通用名称命名...