医疗器械临床评价技术指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理...

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目...

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了...

国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试...

为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制...

《医疗器械监督管理条例》2021版终于要来...

根据中华人民共和国国务院令（第739号），《医疗器械监督管理条例（2021版）》自2021年6月1日起正式施行，并有望于近日正式...

ISO13485认证标准解读（一）

ISO13485认证标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要...

浙江省医疗器械检验研究院未来科技城院区正...

2021年1月7日浙江省医疗器械检验研究院未来科技城院区启用！将为浙江省、城西科创大走廊以及区域内双创企业和生物医药企业...

商机：浙江湖州开始试点自动售卖机销售口罩...

目前，在疫情防控常态化背景下，口罩、体温计、避孕套等成为日常必备品。你知道吗？除了去药店柜台，现在在湖州，自动售卖机...

未取得医械注册证、经营证，多家械企被罚！...

根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生...

宁波办理《医疗器械经营许可证》的条件和要...

疗器械经营许可证/备案是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械的经营企业，应当向所在地设区的市级食品药品...

GMP飞行检查注意事项

飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。《药品医...

医疗器械注册检验送检须知

医疗器械注册检验为产品的全性能试验，也称型式检验，第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验（第一类...

iso13485怎么申请?

医疗产品在质量审核方面会严格一些，这是对用户的负责，也是每个企业需要做的。一般情况下，在质量体系这边，需要认证13485...

企业认证iso13485有哪些好处？

ISO13485在医疗行业主要认证的是质量方面的，对于想要在这个行业创业发展的企业来说，有必要认证一下。而认证这个体系，对...

医疗器械营业执照办理需要多少钱？

在此次疫情影响之下，有很多企业都面临着倒闭，行业也进行着大洗牌。正如大家所看到的，医疗行业在这次疫情中，发挥着重要的...

三类医疗器械证件好办吗？

健康问题一直以来都是大家比较关心的话题，而医疗器械行业也慢慢成为大家关注的焦点，办理相关的经营许可证，到底好不好办，...

办理二三类医疗器械经营备案该怎么操作？

医疗器械行业，在最近几年关注度越来越高，在市场上也出现了很多新的面孔。对于刚加入的新企业来说，医疗器械的一些法律法规...

医疗器械生物学评价技术审评探讨

医疗器械生物学评价在保证医疗器械的安全性方面发挥着重要的作用，尤其是对于豁免临床试验的产品和经过同品种比对获准境内上...

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020...

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册...

医疗器械经营许可证经营范围如何分类？

企业申请医疗器械经营许可证，还是需要了解相应的经营范围。由于医疗行业比较特殊，经营范围具体该怎么分，有哪些方面需要注...

医疗器械经营范围具体包括哪些？

不管是什么公司，都有它们自己的产品，医疗行业也是一样的。而且医疗器械行业，它会更加的特殊，等级分的会比较明确，大致分...