《体外诊断试剂注册与备案管理办法》国家市...
国家市场监督管理总局令 第48号:《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,...
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》国家市...
国家市场监督管理总局令 第48号:《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,...
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监...
国家市场监督管理总局令 第47号:《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予...
NMPA发布医疗器械注册人开展产品不良事件...
2020年11月27日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》,落实《医疗器械不良事件监...
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,国家药品监督管理局组织制定了...
《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》
为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温...
《医疗器械工艺用水质量管理指南》
为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家...
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南...
为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理,强化采购、生产、检验过程中的质量控制,严格医疗器械...
《医疗器械生产企业供应商审核指南》
为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作,提高医疗器械质量安全保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械...
《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,2020年7月6日,国家药品监督管理局在官方网站发布《国...
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录...
2020年9月18日,国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,发布了《需进行临床试验审批...
《医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》
为加强医疗器械上市后监督管理,进一步完善医疗器械抽检工作,国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食...
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途...
为贯彻落实《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(市场监管总局第21号令),规范药品、...
《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料...
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价...
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42...
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》
2014年9月30日,国家食品药品监督管理总局以食药监械监〔2014〕234号印发北《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》。该...
《医疗器械唯一标识系统规则》
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建...
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2...
《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布,根据2016年2月6日国务院第666号...
《药品经营质量管理规范》(2016年修订版...
《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布,2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订...
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》...
为强化药品流通监督管理,指导《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)现场检查工作,总局制定了《药品经营质量管理规...
《药品经营许可证管理办法》(2017年修订...
《药品经营许可证管理办法》于2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布,根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总...
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