第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，因此第三类医疗器械的监管也是最严格的。按照《医疗器械经营监督管理办法》，申请第三类医疗器械经营许可证需要企业具备营业执照、人员、场地、设备设施、管理制度、供应商授权等条件，所以办理起来是非常麻烦的。今天，就由小默给大家介绍一下杭州申请的条件与注意事项。

一、申请的条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

需要注意的是，1）在申办医疗器械经营许可证前，确保营业执照上的经营范围要包含拟经营的医疗器械类别；2）经营规模主要是指场地的大小，一般要求50平方米以上，还要有独立的库房；3）必须配备一位质量管理人员，要求大专以上学历，医疗器械相关专业，3年以上工作经验；4）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；5）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；6）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

二、申请需要准备的材料

1、医疗器械经营企业开办申请表。

2、最新的营业执照（营业执照上的信息与申请表一致，经营范围包含拟经营的医疗器械类别）。

3、法人代表、企业负责人、质量负责人等人员的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历。

4、供应商资料：营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证等。

5、从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围。

6、经营质量管理制度、工作程序等文件。

7、经营场所、库房的合法证明，设备设施。

8、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）。

三、办理之后需要明确的几个注意事项

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2、应当在计算机信息管理系统建立采购记录和销售记录，保证经营产品的可追溯。

3、应当在每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。