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未取得医械注册证、经营证,多家械企被罚!最高26万!

根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

 

 

近日,上海市药监局发布了两则关于医疗器械违规的处罚公告。

根据公告梳理,被处罚械企分别是:力雅(上海)健康科技有限公司(生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械)、上海速徕生物科技有限公司(未经许可从事第三类医疗器械经营活动)。

【违法事实】

1.  经查明,力雅(上海)健康科技有限公司分两次从武汉礼齐赏商贸有限公司进货了数量合计3000支,总价合计为人民币97万元的型号为FT-100B、生产日期为2020年3月8日的医用红外额温计。但是该产品并未取得二类医疗器械注册证的情况下,通过拼多多平台上设立的“力雅医疗器械专营店”开始预售上述额温计,至3月19日共计销售了上述额温计518支,售价在398元和455元间不等,合计销售金额为人民币226134元。

经查实后,力雅(上海)健康科技有限公司违反《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款,《医疗器械监督管理条例》第六十三条,《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款,《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项,对其处于没收违法所得109905元,并要求将罚款260169.4元(大写:贰拾陆万零一佰陆拾玖元肆角)交至上海市工商银行或者建设银行的具体代收机构。

2. 上海速徕生物科技有限公司从天猫店铺爱凯医疗器械专营店(店铺的主体为杭州爱凯医疗用品有限公司)采购了上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的“1.上海金环可吸收外科手术缝合线带针医用4/5/6-0美容埋线PGA结扎线6-0(1/2 10*24)12包装(圆针)1盒,单价128元/盒;2. 上海金环可吸收外科手术缝合线带针医用4/5/6-0美容埋线PGA结扎线6-0(3/8 3*8)12包装(角针)1盒,单价128元/盒;3. 上海金环可吸收外科手术缝合线带针医用4/5/6-0美容埋线PGA结扎线7-0(3/8 3*5)12包装(角针)2盒,单价128元/盒”,合计采购数量是4盒,并将其销售出去。

经查实后,上海速徕生物科技有限公司因未经许可从事第三类医疗器械经营,违反了《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三项,《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条,《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条,处以罚款(10000元),没收违法所得(70元)。

 

不符合医械质量管理体系要求被罚

除了上述因未取得生产、销售注册证或是未取得经营证的械企被处罚外,近期还有多家械企因不符合质量要求被罚。

11月18日,江苏省药监局发布了多家因不符合医疗器械质量管理体系要求而被处罚的。

 

 

经梳理显示,被处罚的械企有:常州瑞伦医疗器械有限公司、常州优耐特医用材料有限公司。

【违法事实】

1. 常州优耐特医用材料有限公司在“未配备专职检验人员、检验设备未经检定、也不能提供产品检验记录;在质量部门发现标示“一次性使用病毒采样管”(生产批号:QYG20200928、生产日期:2020.09.28,备案凭证编号:苏常械备20200292号,生产备案凭证编号:苏常食药监械生产备20200050号)的产品,且现场不能提供上述产品的批生产记录及检验记录;原料--保存液未标示生产企业名称”等行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条规定。被处于罚款人民币壹万元整(10000.00)。

2. 常州瑞伦医疗器械有限公司因“未能配备专职检验人员,缺少必须检验设备、检验记录缺少无菌检验原始数据及现场不能提供“一次性使用脐带夹剪器”(批号20200425、20200905)批生产记录”等行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定。被处于罚款人民币贰万元整(20000.00)。

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