医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定，食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。医疗器械分类界定是指拟生产的医疗器械在《医疗器械分类目录》及分类补充规定文件中无对应的品种，或者依据上述规定文件不能自行判断类别而需申请类别确认的情形。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。

申请材料： 

（一）分类界定申请表；

（二）产品照片和/或产品结构图；

（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；

（四）进口上市证明材料（如有）；

（五）资料真实性自我保证声明；

（六）其他与产品分类界定有关的材料。

办理流程：

证书样式：