医疗器械FDA认证，指的是美国FDA对流入本国并在本国上市销售的医疗器械产品，实行严格的法规把控，在申报时必须通过FDA官方审查。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，Ⅰ类风险最低。对于I类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，无相关证件发给企业；对于II、III类器械，企业递交PMN或PMA后，FDA在公告的同时给企业以正式的市场准入批准函件。至于申请过程中是否进行GMP审核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

认证优势：

1. 进入美国市场的通行证。美国是食品、药品、医疗器械进口大国，极大地吸引了中国有实力进军国际市场的企业。

2. 增加企业的可信度。美国FDA的认证确实“魅力无穷”，但企业也要为此面临严峻的考验。对于美国国内的产品，FDA不仅制定了严格的产品安全法规，而且在执法方面铁面无私。不管多大的企业，一旦在抽检中不合格，都会被FDA强制召回相关产品并处以重罚；对于外国进口的产品，美国FDA除了在海关口岸进行严格检验外，每年还派遣上千名检查员，奔赴海外15000多个工厂，现场确认他们的生产流程是否达标。

3. 通过FDA认证还有助于中国企业申报欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证，进而打开全球市场。由于美国FDA认证体系的科学性、严谨性和公正性，许多国家的药政机构将企业通过美国FDA认证作为申报本国产品注册的重要参考。

办理流程：

1、确定产品类别

2、确定美国授权代表

3、FDA企业注册和产品列明

4、确定适用的指南

3、确定适用标准和所有检测项

4、确定已上市同类产品

5、检测

6、编写510k文件报告

7、递交报告

8、FDA审核