医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是二类、三类都需要到国家药品监督局办理；境内的二类医疗器械在当地的省药品监督局办理，三类医疗器械到国家药品监督局办理。医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证。

办理条件： 

（一）明确申请注册产品的管理类别。
（二）注册申请人取得营业执照等资质证明文件。
（三）完成申请注册医疗器械的安全性、有效性研究及验证工作，如产品技术要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等工作。
（四）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。
（五）办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

办理流程：

证书样式：