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医疗器械CE认证

CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)和欧盟体外诊断医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/746,简称“IVDR”)。加贴CE标志的医疗器械商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲医疗器械指令所要表达的要求。

项目介绍

CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)和欧盟体外诊断医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/746,简称“IVDR”)。加贴CE标志的医疗器械商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲医疗器械指令所要表达的要求。

 

认证优势:
1. 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
2. 获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
3. 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
4. 在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
5. 一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。

 

办理流程:

1. 分析该器械的特点,确定它是否属于指令范围内的医疗器械
2. 依据分类规则确定该器械的分类类别
3. 确认适用的基本要求和有关的协调标准(选择合适的检验机构进行检测)
4. 确认该器械满足基本要求和协调标准,并形成技术文档
5. 选择合适的符合性评价程序
6. 选择公告机构(对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序)
7. 起草符合性声明并加贴CE标志

 

证书样式: 

医疗器械CE认证证书

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