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医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

项目介绍

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

 

办理条件: 

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

 

办理流程:

 医疗器械经营许可流程

 

证书样式:

医疗器械经营许可证

 

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