根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业，应进行备案。申请办理医疗器械经营备案的企业，应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。

办理条件： 

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理流程： 

证书样式：