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药品经营许可证

《药品经营许可证》是开设药房、药品零售/批发企业必须要申请的资质,须经药品监督管理部门批准核发,包括筹建环节(受理—审查—审核—筹建审批)和验收环节(受理—审查—现场核查;—审核—审批—发证)。药品的安全关系人们的生命健康,所以药品监督管理部门在资质发放上是非常严谨的。

项目介绍

药品经营许可证是开设药房、药品零售/批发企业必须要申请的资质,须经药品监督管理部门批准核发,包括筹建环节(受理审查审核筹建审批)和验收环节(受理审查现场核查;—审核审批发证)。药品的安全关系人们的生命健康,所以药品监督管理部门在资质发放上是非常严谨的。

 

办理条件: 

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

 

办理流程:

药品经营许可证流程

 

 

证书样式:

药品经营许可证

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