体外诊断试剂是一种比较特殊的医疗器械，既可以单独使用，也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、校准品等，在疾病预防、预后观察、诊断、治疗监测等方面有着非常重要的作用。

体外诊断试剂大多含有抗原、抗体、酶等生物活性物质，温度的变化易导致生物活性改变， 因此，其对存储和运输有着严格的温度要求，为保证试剂质量的稳定性，从生产到使用前的每一个环节都需要符合冷链管理要求。冷链指需要冷藏冷冻的产品从生产、贮藏运输到使用之前的各个流程，都能保持在规定的温度环境下，以保证产品质量安全的特殊供应链系统。那么，办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证有哪些特殊要求呢？

一、办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证对人员的要求

1、法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；

2、企业负责人：如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需大专以上学历，不限专业；

3、质量负责人：大学学历，要求大学毕业三年，医疗器械相关专业；

4、主管检验师：满足下列一个条件者即可：①医学检验专业毕业三年以上，大专以上学历。②有中级卫生检验学职称证。）

5、验收人员：专科学历，检验学专业；

6、采购人员、仓管人员、销售人员、售后人员等。

注：（1）现场检查时，原则上所有人员必须全部到场；由于出差等不可逆因素，普通人员可缺勤，但关键人员（企业负责人、质量负责人、主管检验师、验收人员）为必须到场人员。

（2）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。

二、办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证对设备的要求
1、冷库；

2、双温双控系统及短信报警系统；

3、配备有备用发电机；

4、保温箱。

三、办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证对冷库的要求

1、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

2、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

3、冷库应有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

4、冷库应做好冷库验证，并有冷库验证报告。

5、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

6、诊断试剂的质量状态应实行分区管理，待验区和退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

四、办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证对场地的要求

体外诊断试剂医疗器械经营场地应设置办公区、常温库、冷库，各功能区面积应与经营规模相适应。根据杭州默迪以往办理经验，建议经营面积不少于100平方米。

申办体外诊断试剂医疗器械经营许可证，对人员、场地、设备等都提出了很高的要求，建议联系专业服务机构杭州默迪科企业管理咨询有限公司，以节省成本和时间。