医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，各国监管机构也都有建立《医疗器械分类目录》，帮助企业确定产品的类别。但随着科技及医药的发展，会遇到企业拟开发的医疗器械尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件。

一、医疗器械分类界定的方法 

依据《医疗器械监督管理条例》：

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。依据上述法规总结如下：

方法一：直接按照 III 类器械申报，批准时一并给出分类界定。

方法二：向药监局提出分类界定的申请。

二、医疗器械分类界定的基本原则 

1、无菌提供的医疗器械，不低于第二类医疗器械管理。

2、含有药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物的医用产品，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

3、矫形器械，不低于第二类医疗器械管理。

4、具有治疗功能器械，不低于第二类医疗器械管理。

5、可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

6、用于供有生产资质的厂家进行组装、包装、灭菌等进一步加工的半成品不作为医疗器械管理。

三、医疗器械分类界定申请材料

1、分类界定申请表；

2、产品照片和/或产品结构图；

3、产品技术要求及产品说明书（样稿）；

4、进口上市证明材料（如有）；

5、资料真实性自我保证声明；

6、其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：

1）与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

3）产品的创新内容；

4）信息或者专利检索机构出具的查新报告。

四、医疗器械分类界定流程