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有三类医疗器械经营许可证可以销售第一类和第二类医疗器械吗?

经常有客户问到有三类医疗器械经营许可证可以销售第一类和第二类医疗器械吗?

答案是:不可以的,属于超范围经营,会面临相应的行政处罚。

 

因为根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

 

 

但好消息是,根据新版《医疗器械经营监督管理办法》(2022年3月10日发布,将于2022年5月1日起实施),对第二类医疗器械经营备案流程进行了简化。

 

新规指出:同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的,或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的,可以免予提交相应资料。对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

 

所以,经营第一类、第二类和第三类医疗器械的朋友,需要同时进行第二类医疗器械备案和第三类医疗器械经营许可。

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