近些年，随着普惠医疗的发展，以及人们对健康的逐渐重视，医疗器械行业的发展非常迅速。很多人都想加入到医疗器械行业中来，特别是经营医疗器械，因为国家对医疗器械经营的监管要求相对生产要低很多。很多个体工商户也想申请医疗器械经营许可或备案，那么，个体工商户是否能经营医疗器械吗？办理许可证必须要注册公司吗？ 今天小默给大家解答一下。

一、医疗器械经营许可/备案的政策要求

我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。建议想经营第二类、第三类医疗器械的朋友先办理“个转企”，再申请或备案。

二、个体工商户可以经营第一类医疗器械吗？

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案。也就是说以上要求对第一类医疗器械的经营不适用。查询其他法规，也没有明确规定个体工商户不能销售第一类医疗器械。因此，个体工商户是可以销售一类医疗器械的。