医疗器械备案是医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第一类医疗器械实行备案管理，它分为境内医疗器械备案和境外医疗器械备案。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

办理条件： 

（一）明确申请备案产品的管理类别。
（二）备案申请人取得营业执照等资质证明文件。
（三）完成申请备案医疗器械的安全性、有效性研究及验证工作，如产品技术要求的编制和预评价、产品检验、临床评价等工作。
（四）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。
（五）办理医疗器械备案事务的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

办理流程：

证书样式：