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ISO13485认证

ISO13485是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书,除需通过产品的相应测试外,还需通过ISO13485体系审核。2017年11月起执行的版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,等同采用YY/T0287-2017。

项目介绍

认证介绍: 

ISO13485:是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

 

认证优势:
1、有利于消除国际贸易中的技术壁垒,取得进入国际市场的通行证。
2、建立并运行ISO13485医疗质量管理体系认证可提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。
3、建立并运行ISO13485医疗质量管理体系认证可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益。
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
6、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

 

适用行业:医疗器械行业。

 

证书有效期:三年;每年一次监督审核。

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