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医疗器械网络销售备案

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,针对线上医疗器械交易的企业必须要做医疗器械网络销售备案;如果是自建平台交易的话,医疗器械网络销售备案需要先拿到药品信息服务许可证,如果是入驻第三方平台的企业,医疗器械网络销售备案需要提供第三方平台入驻协议。

项目介绍

办证介绍:
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

 

办理条件: 

1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;

2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。

3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

 

适用行业:医疗器械网络销售。

 

证书有效期:无。

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