根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。医疗器械质量管理体系涉及的主要内容包括：管理控制、文件控制、记录控制、采购控制、研发控制、生产控制、质量控制、经营控制、评审、持续优化。

辅导内容： 

（一）质量体系文件的起草及审核。

（二）质量体系人员团队的建立及培训。

（三）质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核。

（四）质量体系建立及执行的培训指导。

（五）质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查并取得考核报告。

服务流程：

1、 医疗器械质量管理体系诊断、法律法规识别。

2、 医疗器械质量管理体系设计，文件（程序、作业文件、表格）和记录表格策划。

3、 医疗器械质量管理体系文件编制、审批发布。

4、 医疗器械质量管理体系文件培训。

5、 医疗器械质量管理体系运行。

6、 医疗器械质量管理体系内审员培训。

7、 医疗器械质量管理体系评价与改进。