ISO13485标准是基于ISO9001标准的过程方法，结合医疗器械产品本身的特点，制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。ISO13485认证适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织，也适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。证书有效期为三年，每年一次监督审核。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过ISO13485认证。目前执行的最新版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，等同采用YY/T0287-2017。 

认证优势：
1、有利于消除国际贸易中的技术壁垒，取得进入国际市场的通行证。
2、建立并运行ISO13485医疗质量管理体系认证可提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。
3、建立并运行ISO13485医疗质量管理体系认证可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益。
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
6、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

认证流程：

（一）调研诊断：根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。

（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。

（三）培训：

    1．标准培训：对接受咨询服务组织领导、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。

    2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。

（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。

（五）指导体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式指导文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。

（六）指导接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。

（七）指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。

（八）指导内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员指导内审组实施内审，完成相关工作。

（九）指导管理评审。在第一次内审后，由接受咨询服务组织独立完成管理评审，咨询组以适当形式进行指导。

（十）模拟审核/指导第二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术委员会审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用第二次内审来代替模拟审核。

（十一）指导认证审核的准备。

（十二）指导认证审核不合格项的整改。

（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。

证书样式：