浙江 I 公示一批医疗器械质量管理规范示范...
关于拟确定5家医疗器械生产质量管理规范示范企业、5家医疗器械临床试验质量管理规范示范单位、10家医疗器械经营质量管理规范...
浙江 I 公示一批医疗器械质量管理规范示范...
关于拟确定5家医疗器械生产质量管理规范示范企业、5家医疗器械临床试验质量管理规范示范单位、10家医疗器械经营质量管理规范...
医疗器械经营许可有哪些是需要我们了解的?
医疗器械经营有规定,三类医疗器械需要具备相应的许可证才能经营。企业办理相应的医疗器械经营许可证,还是需要提前了解一些...
医疗器械备案凭证有效期为几年?
医疗器械经过备案,就可以正常经营,但是它的备案凭证是有有效期的,就是说在这段期限是允许的,超过了就得重新办理了。医疗...
医疗器械经营许可证变更流程具体有哪些?
公司在经营的过程中,由于各种原因发生变化,这个时候就需要在证件中变更信息。由于不同行业,它所经营许可证都不太一样,医...
医疗器械备案和许可需要注意哪些?
随着生活质量的不断提升,老百姓对于民生医疗这一块关注度还挺高的,而有些企业也开始转型,往医疗这一块发展,而注册申请相...
关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名...
近期,已有部分境外申请人/注册人提交医疗器械注册申报资料时使用了电子签名。由于境外各国家(地区)对电子签名的法律规定...
关于医疗器械包产品实施唯一标识(UDI)规...
医疗器械组合包类产品不断涌现,但其注册管理却没有明确的规范性文件,在技术审评中出现了诸多不合理未达成一致的问题,随着...
重磅利好!国家医疗器械审评长三角分中心9...
在近日开幕的第22届上海国际生物技术与医药研讨会上,上海市科委副主任朱启高透露,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分...
浙江省药品监督管理局关于落实《长江三角洲...
按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和...
医疗器械监管行政处罚将有法可依
为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权,根据法律,依据相关法规、规章、《市场监管总局关...
江苏省启用医疗器械行政审批系统
为进一步推进“互联网+政务服务”,江苏省近日启用医疗器械行政审批系统,用于全省医疗器械行政审批事项办理,同步提供电子...
食品药品监管总局关于医疗器械经营备案有关...
按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求,为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率,国家食品药品监督管理总局...
江苏省局部署开展医疗器械“清网”行动
为进一步加强医疗器械网络销售监管,规范网络销售行为,促进医疗器械网络销售业态健康发展,近日,省局印发《2020年江苏省医...
北京出台全国首个《临床试验用医疗器械管理...
9月1日,北京市药品监督管理局制定的《北京市临床试验用医疗器械管理指南》(以下简称《指南》)正式施行,这既是为在北京...
实名制!医疗器械身份证下发
8月24日,浙江省医疗器械唯一标识(UDI)实施工作推进会指出,从2020年10月1日起,新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码,拥...
关于征集编制《药械组合医疗器械注册申报资...
药械组合产品以安全有效为上市的首要原则,这就需要从不同角度全面思考评价方法,以保证组合产品整体安全有效。在现阶段,如...
创新医疗器械如何申请?
2018年11月,国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查程序》,同年12月1日起施行。境内、境外申请人均可按照该程序要...
多地口罩大检查!口罩好买了,问题也来了?
近期,口罩大检查行动已在多地展开。 多地列出口罩“黑名单” 8月5日,北京市市场监管局发布公告称,在对北京市场上销售的口罩...
突袭飞检 国家局通报一批械企(附名单)
8月24日,国家药监局审核查验中心公布2020第一批医疗器械飞行检查情况汇总。汇总显示共11家生产企业受到了国家局的飞行检查...
关于“国家医疗器械不良事件监测信息系统”...
按照国家局及国家中心整体工作安排,“国家医疗器械不良事件监测信息系统”(以下简称“器械系统”)和“国家化妆品不良反应...
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