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哪些企业可以申请ISO13485认证?

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。


 

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。那么,哪些企业可以申请ISO13485认证呢?

 

根据IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,医疗器械分类不但包括了医疗器械,也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务,包括医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

 

所以,ISO13485认证主要涉及的组织类型,包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

 

ISO13485认证涉及的相关产品分为以下7个技术领域:

1)非有源医疗设备

2)有源(非植入)医疗器械

3)有源(植入)医疗器械

4)体外诊断医疗器械

5)对医疗器械的灭菌方法

6)包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7)医疗器械有关服务

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