ISO13485认证，即医疗器械质量管理体系认证，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通⽤要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械⽣产企业的质量管理体系提出了专⽤要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作⽤。

ISO13485认证是一个全球公认的医疗器械认证标准，适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。申请组织可以是参与一个或多个生命周期的阶段，包括生产、存储、分发和安装；它还可以是参与维修、设计和开发，或技术支持等相关活动。那么，医疗器械生产企业申请ISO13485认证需要什么条件和材料呢？

⼀、申请ISO13485认证的条件

1、申请⽅应持有《营业执照》、《医疗器械⽣产许可证》或《医疗器械⽣产备案凭证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或⾏业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批⽣产。

3、申请⽅应根据按拟申请认证的标准建⽴⽂件化管理体系，并正式运⾏。⽣产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运⾏时间不得少于6个⽉，其它产品的⽣产企业，体系运⾏时间不少于3个⽉。并⾄少进⾏⼀次内审和管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量⽣产，保证对⽣产现场审核的正常进⾏，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前⼀年内，申请⽅质量管理体系所覆盖的产品⽆重⼤质量事故。

⼆、申请ISO13485认证的材料

1、申请⽅授权代表签署的质量体系认证申请书。

2、申请单位营业执照 (复印件)。

3、申请单位质量⼿册和程序⽂件。

4、产品⽣产⼯艺流程及特殊过程、关键过程说明。

5、近两年产品销售情况及⽤户反馈信息。

6、产品简介及主要外购件、外协件清单。

7、《医疗器械⽣产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械⽣产备案凭证》和《医疗器械备案凭证》(复印件)。