体外诊断试剂大多含有抗原、抗体、酶等生物活性物质，温度的变化易导致生物活性改变。因此，其对存储和运输有着严格的温度要求，为保证试剂质量的稳定性，从生产到使用前的每一个环节都需要符合冷链管理要求。

根据医疗器械经营经营监督管理办法，经营体外诊断试剂，需要办理医疗器械经营许可证，并建立不少于20立方的冷库。那么，体外诊断试剂冷库具体有哪些要求呢？

一、体外诊断试剂冷库验证的项目 

 1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

 2、温控设备运行参数及使用状况测试；

 3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

 4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

 5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

 6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

 7、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

 8、年度定期验证时，进行满载验证。

二、冷库验证的布点规范 

 1、在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

 2、在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

 3、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

 4、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

三、冷库验证的时间要求 

 应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。