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医疗器械经营许可证 - 体外诊断试剂的冷库要求

体外诊断试剂冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的体外诊断试剂,在低温冷藏条件下使药品不变质失效,延长体外诊断试剂的保质期。

 

体外诊断试剂冷库库体一般采用硬质聚氨酯隔热夹芯板,使用高压发泡工艺一次灌注成型,库板用双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩,库板偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密连接,优异的密封性最大程度的减少冷气泄漏,增强隔热效果。冷库设计符合国家相关标准要求,冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。

《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》对冷库验证做出要求,并明确了冷库验证的目的、实施方案、内容等详细规定。

体外诊断试剂冷库常见问题: 

1、体外诊断试剂冷库与普通冷库主要有什么区别? 

普通冷库为一套制冷机组,因体外诊断试剂冷库需要尽可能为其保质提供适宜的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组,同时配置备用发电机或有双回路电,并且具有温湿度调控,自动记录,超范围短信报警,声光报警,第一时间通知相关负责人,确保冷库的正常运行。

 

2、药监局对体外诊断试剂冷库容量、温湿度有何要求? 

体外诊断试剂冷库冷库的容量必须≥20立方米,库温(冷藏:2℃ ~ 8℃,冷冻:-25℃ ~ -15℃),湿度35%~75%。

 

3、体外诊断试剂库房使用性质有何要求?

库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。

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