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【政策解读】2022医美监管新规 水光针 射频仪器 埋植线等纳入III类医疗器械

近日,国家药监局发布了《医疗器械分类目录》调整公告,明确表示“水光针类、射频仪器、埋植线”等产品正式纳入III类医疗器械管理范畴。

 

 

一、调整内容

 此次调整,涉及到的医美医疗器械有“水光针”、射频治疗(非消融)设备,以及“整形用植入线材”:

1、“水光针”调整为III类医疗器械

所谓水光针,是利用负压针向皮肤真皮层注入玻尿酸(透明质酸)、胶原蛋白等物质,使皮肤变得紧致而富有弹性。目前市面上,一剂水光针的价格从几百到几千,甚至上万元不等。

 

 

《目录》在整形美容注射材料里增加了一项产品描述:“用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态。”,对应“水光针”类产品,被正式纳入III类医疗器械管理。

此次对于调整《医疗器械分类目录》部分内容,将对医美行业产生显著影响。首先最明显的就是严管机构不合规产品使用,其次,通过进行医疗器械分类,逐渐清除市场上有关“擦边球”行为。

2、射频治疗(非消融)设备的管理类别从 II 类提升至 Ⅲ 类

新《目录》已经明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、医疗器械生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。

自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

3、新增“整形用植入线材”,将“面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线”等埋线类产品纳入III类医疗器械管理。

 

二、政策解读

此次《目录》中提及到的医美器械产品,均为当下爆火的轻医美品类,政策监管的收紧或将对轻医美赛道产生巨大影响。同时,此前不需要医疗器械类别管理、或者需要按照II类医疗器械管理的,都要重新进行审批,上市之路将面临新挑战。

我国对于医疗器械有着严格的分类标准,III类医疗器械属于最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。III类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

1、水光针将逐步正规化

水光针作为热门轻医美产品风靡近十年,其简单有效、价格便宜、创伤小等优势,深受消费者青睐,有数据表示,预计2025年水光针市场规模将在200亿元以上。

此监管条例一出,市面上所称的“水光针”将正式纳入III类医疗器械管理,水光针市场当下快速的增长趋势或将受限;市场上的假货、水货等针剂乱象问题也将得到改善。

2、家用“射频美容仪”或将成为过去式

在“颜值经济”的催生下,抗衰紧致类射频美容仪正成为年轻消费者“新宠”,家用射频美容仪、功率较大的射频院用美容仪市场规模不断扩大,成为近几年家庭美容领域的一大风口。

一直以来,在医美行业内都存在“射频治疗仪器到底是医疗器械还是家用电器”的争议。此次《医疗器械分类目录》将射频类美容仪器明确规定为III类医疗器械,其中不光是美容机构所使用的大型射频美容仪器,当前爆火的家用射频美容仪也都纳入了医疗器械监管范畴。

此外,争议较多的热玛吉五代,比对《医疗器械分类目录》(2022年第30号)规定,作为射频治疗仪的热玛吉,也应当按照第三类医疗器械进行申报管理。

 

此次《医疗器械分类目录》调整,是近年来国家对医美行业监管不断收紧的再一次重拳出击,执法监督范畴也从地域性扩大为全国性,力度不断加强。加上近年来多项强监管措施,这都预示着国家对于医疗器械的管理更加规范严格,医疗美容行业也将走向越来越合规化发展之路。

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