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《医疗器械经营许可证》好办吗?

最近有不少客户向我们咨询有关《医疗器械经营许可证》办理事项,大多数客户在咨询完办理所需材料及流程后,会问道:“《医疗器械经营许可证》好办吗?是否可以自己去办理?”

可以很明确的告诉大家,只要遵守国家的法律法规,正规经营,还是能够办理的。

 

但是医疗器械安全直接关系人民群众的生命健康,国家出台了很多政策规范和引导相关生产和经营活动。《医疗器械经营许可证》的办理一直是行业内的一个痛点,审核的流程也会比较严格。

 

那今天小默就来跟大家聊聊关于办理《医疗器械经营许可证》的那些事!

 

 

一、医疗器械经营许可证所需材料 

1、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件

2、企业组织机构与部门设置;

3、医疗器械经营范围、经营方式;

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

5、主要经营设施、设备目录;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

7、信息管理系统基本情况;

8、经办人授权文件。

 

二、医疗器械经营许可证办理流程 

1、租赁40平方以上商用地址;

2、办理营业执照;

3、按要求准备材料;

4、网上申报;

5、药监部门预约现场审查;

6、药监部门现场审查:面谈企业负责人、质量负责人等相关人员;审查人员资质、培训、体检;审查经营管理制度文件;查看场地是否符合要求;仓库布置及相关设备设施;计算机信息管理系统等;(这项也是整个办理流程中最为复杂的一环)

7、审批出许可证。

 

如上述所讲,应对药监部门现场审查,如果没有专业人士陪同,自己孤军奋战是很难通过的。

 

因为需要非常强的专业性来准备所有材料,应对药监部门现场审查,所以这时候就要找专业的人来做专业的事了,需要找代理公司来代办!

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