2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识，2022年6月1日起所有第三类医疗器械都要实施唯一标识（UDI）

医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

UDI编码由特定发码机构制定，目前国内受到认可的发码机构有三家（中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司），各发码机构在编码标准、服务平台、数据载体等方面存在一些区别。企业需要根据产品的特点选择合适的发码机构，这有助于企业在赋码和流通的过程中产生的问题量降至最低，从而更大程度地减少解决这些问题所需的人力，物力和财力资源。

建立唯一标识制度，强化源头赋码，通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义，标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。

医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。