一、MDSAP是什么认证

二、五国监管机构执行MDSAP声明：

1. 澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

2. 巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

3. 加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

4. 美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。

5. 日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

三、MDSAP有何优势？

1. 减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰；

2. 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）；

3. 有利于进入多国市场，并使广大患者受益；

4. 优化监管资源配置；

5. 可与ISO 13485审核相结合；

6. 审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求；

7. 减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源；

8. 与多次独立审核相比，大大降低了审核成本；

9. 改善行业的透明度；

 

四、ISO13485与MDSAP有什么关系？

1. ISO13485是MDSAP的基础；

2. MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；

3. ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

 

五、MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核？

对MDSAP审核结果的认可，绝不意味着主管当局放弃其监管权力。

MDSAP实施的目的在于降低各参与国主管当局的监管成本，同时降低被监管企业的管理成本．在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：

美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；

日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

注：

1，MDSAP的审核周期为3年；

2，特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。