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医疗器械生物相容性常见问题答疑

生物相容性,简单来说就是生物材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的总和。生物相容性的应用条件也是飘忽不定,在某些条件下是生物相容的,在另一种条件下不一定相容。所以,生物相容性,只能做实验来验证。为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效,必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价,以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此,生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题,也是相关产品生产企业必须关注的问题。以下是小默收集的客户在医疗器械注册过程中问的比较多的问题,现给大家一一解答。

 

Q1、做生物相容性试验时,必须要剪碎样品制备浸提液吗?

答:不是必须剪碎样品,而且是不建议剪碎样品。剪碎样品可能会导致在浸提过程中增加额外的暴露面,且由于物理形态的变化,在部分实验中(细胞、血液等)会造成由于机械原因导致的不良影响,这些都是和临床预期状态不一致的。所以如非必要,不建议剪碎样品浸提。

 

Q2、短期接触的医疗器械不用做生物相容性是新的标准规定的?

答:根据ISO 10993-1:2018中的描述,某些与机体短期接触的医疗器械非常快速/短暂接触机体(如使用时间小于1min的手术刀、皮下注射针、毛细管),通常不需要生物相容性试验。然而,某些产品的材料,如涂层或润滑剂在器械移除后可能会留在所接触的机体组织内,因此可能需要更详细的生物相容性评定。还宜考虑累积使用时间。

 

Q3、包装材料的生物学要和产品测试内容一样吗?还是可以减少?

答:ISO 10993-1:2018中首次明确提出对医疗器械包装材料进行生物学评价的考虑。究其原因,与药品包装材料相似,医疗器械包装材料中的可沥滤物,如染料、标签胶也会迁移至医疗器械,然后接触使用者。这边给大家推荐两个标准,T/CAMDI 033-2020以及ASTM F2475-2020。

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