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医疗器械行业许可证如何办理?

医疗行业最几年发展势头特别的好,在本次疫情中就体现的比较明显。这个行业,产品在审批过程中,会相对来说比较难一些,国家管控的比较严格一些。那么,医疗企业在办理产品许可证上,该怎么操作?

1 多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。

2 办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。

3 售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

4 工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,你最好把库房收拾一下,然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。

5 需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发。

医疗器械相关证件办理,对于企业来说,在一定程度上是有好处的。不管是对产品的质量还是其他方面都有一定的保障,对于消费者来说,也会更加的安全一些。

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