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医疗器械注册人最新进展与探讨

2019年8月1日,国家药监局发布通知,扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省、自治区、直辖市。2020年7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》,鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。

医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下,医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发,产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。

医疗器械注册人制度曾被认为是医疗器械行业的颠覆式举措。有专家曾表示:“该制度的推广实施将促进新的商业模式和产业形态不断涌现、将培育和孵化一批医疗器械行业的第三方服务企业、将有大批的高科技含量的创新创业企业完成技术落地和商业化、将大幅降低医疗器械企业和产品生产的成本、将为我国医疗器械产业创造数十亿的产业价值。”

如今,医疗器械注册人制度扩大试点已经一周年,委托生产模式执行的如何了?如何避免或解决相关难题?该制度对医疗器械企业带来的影响如何?

为了探讨以上问题,对医院临床转化中心、行业先行者、医疗器械企业等专家进行访谈,形成本篇文章,希望为行业带来一些启示。

 

核心内容:

1. 医疗器械注册人委托生产模式政策梳理;

2. 医疗器械注册人委托生产模式详解;

3. CDMO平台与代工厂的区别;

4. 医疗器械注册人委托生产案例介绍;

5. 委托生产中可能遇到的问题及创新企业的解决方案;

6. 医疗器械注册人制度最新进展及器械CRO/CDMO企业的四个发展方向。

 

医疗器械注册人委托生产模式政策梳理

医疗器械注册人制度在国外发展的已经十分成熟,但是在国内,该制度最先由上海市药监局于2017年提出,并率先在上海自贸区开展试点。2018年,医疗器械注册人制度在上海市全市开展试点。此后,医疗器械注册人制度陆续进入广东、天津等省市。直到2019年,国务院发布通知将医疗器械注册人制度推广至21个省市试点,大幅度促进医疗器械注册人制度的推广实施。2020年,国务院再度发文,鼓励医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内推广,可见国家推动医疗器械注册人制度的决心。

 

 

从2017年至今,不过短短三年时间,医疗器械注册人制度已在全国开始推广,可见该制度的试点效果喜人,也可以看出国家推动该制度的决心。医疗器械注册人制度在全国范围内推广实施,对医疗器械行业有重要影响。

 

医疗器械注册人制度颠覆医疗器械行业

医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体,激发了医疗器械行业的创新和创业热情。

该制度允许医疗器械注册人将生产委托给多个有资质和生产能力的企业,极大地便利了具有研发能力的人员和机构的技术转化,有利于科研成果的转化输出和创新产品的上市。

医疗器械注册人制度要求注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、售后服务等全生命周期产品质量承担全部责任的制度,促进产业发展的同时也明确了注册人的权利与义务,有利于监管机构有效监管。

 

(医疗器械生产流程及委托生产介入环节)

 

医疗器械注册人制度中关于委托生产模式的规定促进了行业精细化分工。该制度允许注册人多点委托生产,使企业不再必须自建厂房。这将使擅长研发的只需专注研发,擅长生产的只需专注生产,大大提高了行业资源利用率,对于企业创新和产业升级有巨大帮助。另外,委托生产模式将在医疗器械的某些细分领域促进医疗器械研发机构与制造企业更趋向于精细化分工合作,优化行业资源配置。

医疗器械注册与生产“解绑”,降低了医疗器械行业的进入门槛。资本、创业者、社会资源等在医疗器械注册人制度下进入医疗器械行业更为便捷。这不仅扩大了医疗器械行业的市场规模,也提升了资源的利用率。

 

医疗器械注册人委托生产模式详解

在医疗器械注册人制度实施前,委托生产模式需要委托方与受托方均拥有同类产品生产许可证。如下图所示,委托方必须委托有同类产品注册证书及同类产品生产许可证的企业。但是,可以生产同类产品的企业一般而言是竞争对手,另外,两家均具备了同类医疗器械生产许可证的企业从软硬件资源配置上趋同,委托生产业务产生的必要性和可行性较小。

医疗器械注册人制度下,医疗器械注册人既可以自行生产,也可以委托单个或多个企业生产。在委托生产中,有资质的受托方可直接进行生产,受托方也可凭借注册人的委托书申请生产许可证,从而进行受托生产。如此一来,受托方不需要具备医疗器械注册证也可从事生产,真正实现注册证与生产许可证的分离,有利于行业资源配置,便于企业专注于擅长的事。

 

(医疗器械注册人制度前后委托生产模式对比)

 

在医疗器械注册人制度下,委托生产模式有了巨大的变动。医疗器械注册人制度前后委托生产模式对比如下:

 

随着医疗器械注册人委托生产模式全国推广,行业的目光逐渐转移到《医疗器械监督管理条例》上。《医疗器械监督管理条例》目前还处于修订过程中,预计在今年下半年发布的机会较大。本次《条例》修订的主要任务是把医疗器械注册人制度写入条例,确立医疗器械注册人制度的法律地位。该制度写入《医疗器械监督管理条例》并发布后,医疗器械注册人制度将有法律保障,将会更顺利地在全国范围推广。

 

医疗器械注册人委托生产实例研究

一年以来,市场上已有许多委托生产的案例。搜集相关新闻,发现委托生产业务主要由三类企业开展:一是集团内部的生产公司、二是探索CDMO业务的医疗器械第三方服务企业、三是市场上原有的代工生产厂商。

 

 

集团内部的委托生产

从一年以来的案例来看,集团内部的委托生产占了较大的比重,大型医疗器械企业第一波享受到了政策红利。

例如,加奇生物科技(上海)有限公司拟委托加奇生物科技(苏州)有限公司生产颅内弹簧圈;苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司拟委托苏州微创关节医疗科技有限公司生产经皮椎体成形系统;苏州伟康医疗器械有限公司将36个产品全部委托给江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司进行生产;江苏博朗森思医疗器械有限公司同时接受四家子公司共76个吻合器产品的委托生产。

这都是集团内部委托生产的案例,集团内部委托可降低资源内耗,提高利用率,减少企业不必要的投入,让集团内部的资源和人才调配更合理。

七月底,南京日报发布新闻称:截至2020年7月20日,江苏省局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项,共57家企业参与试点。这其中多以集团内部委托生产为主,之所以如此,是因为集团内部委托生产避免了核心技术泄露风险,便于开展委托生产。

事实上,医疗器械注册人制度扩大试点以来,集团内部委托越来越被认可,大型医疗器械企业因此获利。而医疗器械注册人制度帮助大型医疗器械企业降低成本,将促进这些企业把更多的资金运用在研发、品牌、营销等方面,从而推动医疗产业的发展。

 

医疗器械第三方服务企业的委托生产

委托生产与自建工厂生产相比,可帮助企业节省成本、控制风险、加快产品上市时间。因此,为了更好地进行市场竞争,越来越多的医疗器械企业将把委托生产作为战略选择。

自医疗器械注册人制度扩大试点以来,多家器械CRO企业探索CDMO业务,向器械CDMO平台发展。目前,CDMO平台均开展受托生产服务,有的侧重于上市前样品生产,有的侧重于上市后大批量生产,有的则服务于医疗器械上市环节的全流程。

 

医疗器械代工厂的委托生产

医疗器械代工厂可以说是最早接受委托进行生产的主体,如今 ,在医疗器械注册人制度下,由于没有医疗器械注册证的要求,代工厂的客户群将逐渐扩大。

2019年,博邦芳舟与富士康集团全资子公司亦庄富泰京精密电子(北京)有限公司签署委托生产协议,由其为博邦芳舟进行原材料的检验、生产过程控制和生产放行。博邦芳舟是一家国家高新技术企业,研发的无创血糖仪可无创地估算成人体内葡萄糖浓度。据了解,博邦芳舟正努力将与富士康的合作申报北京市药监局医疗器械注册人制度首批试点。

在博邦芳舟看来,委托生产模式利于在控制成本的情况下扩充公司产能。同时,委托给知名医疗器械代工厂,可以确保公司产品的质量,降低风险。知名医疗器械代工厂的供应链能力也可降低公司的产品成本。

另一方面,博邦芳舟的产品核心在于算法,硬件产品的组装委托给代工厂,可节省众多人力、物力、财力。在知识产权方面,博邦芳舟只需保证算法的安全性,便无需担忧其他企业的抄袭、仿制。

 

委托生产遇到的难题与各创新企业的解决方案

尽管医疗器械注册人委托生产模式备受欢迎,开展的案例也逐渐增多,但是不可否认的是,现阶段开展委托生产业务仍存在一定痛点。

在政策上,医疗器械注册人制度未明确科研人员与临床医生直接持有注册证的要求,导致医疗器械的创新没有大规模爆发,限制了委托生产的规模。另外,医疗器械注册人制度尚未写入《医疗器械监督管理条例》,委托方仍存在一定的担心。

医疗器械注册人制度列入条例后,就会以明确的全国范围内统一的监管尺度建立行业规范,厘清跨区域委托、跨区域申报、跨区域监管等目前在制度环节的模糊地带,同时使得各区域性注册人制度告别‘试点’的身份,真正意义上打通产业的法规瓶颈,盘活全国各个区域内的各种资源。

在监管上,医疗器械跨区域监管仍处于试点阶段,尚未实现全国范围内跨区域监管。值得期待的是,上海、江苏、浙江、安徽4省在2019年联合探索跨省份产业转移、分化重组、创新集聚、信息化监管新机制,这将促进跨省份创新链、产业链大协作,形成特色化、规模化医疗器械产业集群。而长三角区域的跨区域监管试点有望全国推广,这将大幅度促进国内医疗器械的创新发展。

 

医疗器械注册人制度最新发展

据了解,《医疗器械监督管理条例》目前还处于修订过程中,预计在今年下半年发布的机会较大。本次《医疗器械监督管理条例》修订的一项主要任务就是把医疗器械注册人制度写入条例,确立医疗器械注册人制度的法律地位。

医疗器械注册人制度写入《医疗器械监督管理条例》,这将对行业的发展产生颠覆式的变化。

第一,目前国内医疗器械创新不足,企业对于产品创新的动力不足,在医疗器械注册人制度下,临床医生、专家及科研医工人员的创新项目将更易于商业化,可以加速医疗器械行业的创新。

第二,医疗器械注册人制度下,创新企业可以专注研发,将法规、注册、临床试验、生产、品牌、销售等问题委托给行业内相应的第三方专业服务机构即可,行业内也有望实现医疗器械从研发到上市每一个环节的细分化外包市场供需关系,真正实现“让专业的人做专业的事”。

第三,医疗器械注册人制度降低了创新和创业门槛,初创企业无需自建工厂,减少了投入成本,有了更多发展机会。

第四,医疗器械注册人制度将有望利用中国业已具有的巨大的市场、良好的产业链配套、逐步完善的监管和知识产权保护制度,吸引更多、更好的国际创新技术研发和制造中心落地中国。

从法律层面确定医疗器械注册人制度,产业就有法可依,也将有法必依。医疗器械注册人制度写入条例将加快政策在全国范围内落地,促进医疗器械行业发展。

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