ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，ISO13485认证均同样适用。那么，ISO13485认证的流程是什么呢？

ISO13485认证分为初次认证、年度监督审核和复评认证等，具体如下：

一、ISO13485认证初次审核 

ISO13485认证初审流程：合同申请 --- 文件审核 --- 阶段现场审核 --- 第二阶段现场审核 --- 颁发有效期三年的管理体系认证证书 --- 颁证后的监督审核

1、企业将填写好的《ISO13485认证申请表》，认证机构收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场审核一周前将审核组组成和审核计划正式报企业确认。

3、审核组按ISO13485标准要求及相关法律法规要求，通过现场询问、观察、查阅文件记录等对企业进行现场审核。

4、审核组根据企业申请材料和现场审核情况撰写审核报告，报认证机构批准。

5、认证机构向认证合格企业颁发认证证书，组织公告和宣传。

6、获证企业如需标识，可向认证机构订购；如有特殊印制要求，应向认证机构提出申请并备案。

7、年度监督审核每年一次。

二、ISO13485认证监督审核

1、认证机构根据企业认证证书发放时间，制订监督审核计划，提前向企业下发监督审核通知。企业按合同要求缴纳年度监督审核管理费，认证机构组成审核组，到企业进行现场审核工作。

2、审核组按ISO13485标准要求及相关法律法规要求，通过现场询问、观察、查阅文件记录等对企业进行现场审核。

3、审核组根据企业申请材料和现场审核情况撰写审核报告，报认证机构批准。

4、年度监督审核每年一次。

三、ISO13485认证复评

三年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证机构。其余认证程序同初次认证。

四、ISO13485认证材料

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4、申请方声明执行的标准;

5、医疗器械产品注册证(复印件);

6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7、近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8、主要外购、外协件清单;

9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。