4月20日，国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例。其中含1起医疗器械经营违法典型案例：王某辉未经许可从事第三类医疗器械经营活动案。

2021年12月2日，广西玉林市玉州区市场监督管理局会同玉林市公安局玉州分局对王某辉经营的小卖部进行检查。经查，当事人未经许可经营一次性使用无菌注射器，货值金额共810元，违法所得共92.95元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，玉州区市场监督管理局责令当事人立即停止违法行为，并处以没收涉案的647支一次性使用无菌注射器带针、没收违法所得92.95元、罚款10万元的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第四十二条

 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

《医疗器械监督管理条例》第八十一条

 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。